Incertidumbre e innovación: los desafíos de la industria farmacéutica colombiana

El sector farmacéutico colombiano no solo es clave para desarrollar e investigar los medicamentos para prevenir y curar diversas enfermedades, sino que también es fundamental para la economía colombiana: aporta más de $18 billones de ventas anuales y emplea aproximadamente 50,000 personas, con una de las tasas más altas de formalidad (más del 90%).

Por esa razón, para seguir contribuyendo con cifras tan importantes, la industria farmacéutica constantemente trabaja en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, tratamientos y tecnologías, sin que esto sea una tarea fácil.

Y es que según explican desde la Cámara de la Industria de Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios (Andi) la investigación es un compromiso con un alto grado de incertidumbre, pues no se sabe con exactitud cuál será el resultado final.

Se estima que de 10.000 moléculas que se investigan en la industria farmacéutica, solo 1 llega a fase de comercialización con inversiones de alrededor de 2.000 millones de dólares y un promedio de 12 años de trabajo.

“Por esto, es tan importante que ese esfuerzo se reconozca a través de la propiedad intelectual, ya que es la manera de seguir promoviendo la investigación y el desarrollo”, explicaron desde la Andi a Cambio.

En ese sentido, desde esa agremiación expresaron sus preocupaciones sobre la falta de capacidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) en los procesos de aprobación de registros sanitarios, afectando las decisiones de negocio y generando incertidumbre tanto para productores nacionales como multinacionales que introducen tratamientos avanzados en Colombia.

La presidenta ejecutiva de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación (Afidro), María Clara Escobar, coincidió en la urgencia de modernizar el Invima para fortalecer sus capacidades de evaluación de nuevas tecnologías, aplicando inteligencia regulatoria.
 
“Hoy tenemos en fila y con enormes retrasos ante el Invima, 129 moléculas e indicaciones nuevas. La situación es sumamente preocupante. En los últimos tiempos la entidad viene negando registros sanitarios de medicamentos innovadores”, explicó Escobar.

La líder gremial explicó que el 87% de las moléculas rechazadas, ya han sido aprobadas por la FDA de los Estados Unidos o por la EMA en Europa y el 67% de éstas, por ambas agencias de referencia, “en muchos casos, se trata de medicamentos que han sido ya aprobados en la gran mayoría de países de América Latina”, agregó Escobar.

¿Qué hacer ante este panorama?

Ambas agremiaciones coinciden en que para abordar estos desafíos se debe priorizar el fortalecimiento de las capacidades técnicas, científicas y operativas del Invima mediante la asignación de nuevos recursos financieros.

“En el Invima se requiere definir procedimientos de transparencia y diálogo con sus regulados y otros actores, así como, programas de capacitación sobre gestión del riesgo y las nuevas tendencias en ciencia regulatoria e innovación y la aplicación de mecanismos de confianza con autoridades de referencia mundial y regional que aporten a la modernización de la Comisión Revisora de medicamentos”, dijo la presidenta de Afidro.

Entre tanto, desde la Andi destacaron que además del enorme reto que se tiene con el Invima, la industria farmacéutica también requiere previsibilidad jurídica con normas que regulan el mercado de medicamentos.

“Actualmente estamos ante situaciones inciertas sobre cuándo y cómo saldrán normas pendientes del Ministerio de Salud como la metodología de regulación de precios, la metodología de precio basado en valor, la regulación de suplementos dietarios, entre otras que llevamos esperando hace varios meses, o incluso años. Darle solución a esta situación generaría la confianza necesaria para seguir invirtiendo y pensar en grande hacia futuro”, precisaron desde la Cámara de la Industria Farmacéutica de la Andi.