Vacunas hechas en Colombia, ¿para cuándo?

Por Gloria Inés Sanchez, María Fernanda Gutierrez y John Mario Gonzalez *

Las vacunas han prevenido 37 millones de muertes en los últimos 20 años en los países de medianos y bajos ingresos. Su descubrimiento se inició hace más de 250 años, pero los avances científicos del siglo XX marcaron la época dorada llegando al desarrollo de vacunas contra casi 30 enfermedades infecciosas, y ahora contra enfermedades no infecciosas.

El valor de las vacunas en el bienestar de la sociedad se ha hecho muy evidente con la pandemia por el Coronavirus SARS-Cov-2 que causa la COVID-19 y contra el cual, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), existen hoy en día alrededor de nueve diferentes tipos de vacunas que ofrecen una protección entre el 50 y 90 por ciento contra la infección, pero mayor al 80 por ciento para la enfermedad severa y la muerte. Los tipos o plataformas tecnológicas de producción de estas vacunas son diversos. Algunas son vacunas que utilizan una forma del virus que ha sido inactivada o debilitada para que no provoque la enfermedad; otras utilizan moléculas que imitan las proteínas del virus COVID-19 para generar una respuesta inmunitaria segura, y las más recientemente descubiertas son las que utilizan vectores virales para transportar el material genético o que contienen directamente el material genético que codifica para la proteína viral que provoca una respuesta inmunitaria.

La primera de estas nueve vacunas fue aprobada para su uso en humanos en diciembre de 2020 y la última, en diciembre de 2021. Dentro de los factores que ayudaron a disminuir su tiempo de producción están el conocer muy bien los virus SARS y MERS, coronavirus similares al responsable de la pandemia actual, contar con herramientas poderosas tales como la ingeniería genética, los cultivos celulares in vitro, la secuenciación del ADN y ARN y los métodos y procesos estandarizados de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) y de Manufactura (BPM), una industria farmacéutica con mucha experiencia, fuertes entes reguladores nacionales e internacionales, que en conjunto aseguran la producción, comercialización y seguridad de las vacunas actualmente disponibles en todo el mundo.

El factor más importante para la aceleración del proceso para la producción de la vacuna contra el SARS-CoV 2 en menos de un año fue la inversión de billones de dólares para su manufactura y producción a escala comercial antes de que se conocieran los resultados de los ensayos clínicos que, por suerte, demostraron una alta efectividad y seguridad.

Un grupo de expertos consultores de la OMS estimaron con valores constantes de 2016, que construir y poner a funcionar una planta con capacidad para manufacturar y embotellar al menos 10 millones de dosis de vacunas en países de bajos o medianos ingresos requieren entre 30 y 65 millones de dólares, con una frontera del tiempo de ytes y medio a siete años. El doctor Stanley Plotkin, autoridad mundial en el tema, estima que replicar la manufactura de un producto después de la expiración de la patente, diseñar y poner a funcionar la planta de producción, y contratar y entrenar el personal necesario para operar los procesos y protocolos tecnológicos necesarios puede costar entre 50 y 500 millones de dólares.

Otra variable importante a tener en cuenta es el conocimiento sobre las tendencias de la población, entre otros el tamaño de las cohortes de nacimiento, para predecir el tamaño del mercado nacional. Si la población atendida por un productor local es pequeña, los costos asociados con el desarrollo de vacunas y la construcción de instalaciones se reparten entre un número menor de dosis, lo que aumenta los costos de producción por unidad.

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Dentro de los problemas a resolver se encuentran la variabilidad de los patógenos, la inducción de respuestas inmunes con memoria duradera, la evocación de respuestas inmunes funcionales y la identificación de blancos de vacunas que generan respuestas protectoras. Debe tenerse muy en en cuenta que las distintas poblaciones pueden responder de manera diferente a la misma vacuna debido a factores genéticos, de edad o ambientales.

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Dado la opacidad en información y la gran cantidad de propuestas y la carencia real de una política pública nacional de producción de vacunas, surgen muchas preguntas.

No en vano el doctor Plotkin concluye: “Los países que busquen aumentar o suministrar vacunas a nivel local deberán invertir mucho en instalaciones, equipos, mano de obra calificada y gestión continua de la calidad con un horizonte a largo plazo, lo que requerirá ‘capital paciente’ y desarrollo de habilidades técnicas internas. Los países o las empresas también deben sopesar cuidadosamente los riesgos sistémicos y las dificultades inherentes a la fabricación de vacunas de alta calidad y estar preparados para que los beneficios solo se acumulen a largo plazo, si es que se obtienen”.

Colombia ha planteado la necesidad de asegurar el suministro de vacunas para estas y futuras pandemias y se está discutiendo la reglamentación de su producción local. Por un lado, está el proyecto de ley N° 372 de 2020, “por medio de la cual se dictan las bases de la Política Nacional de Desarrollo Científico, Tecnológico e Industrial para la Seguridad Farmacéutica” y actualmente, se encuentra en ponencia para segundo debate en el Senado. El objetivo es establecer los principios y lineamientos para la interrelación equilibrada entre el Estado, la academia, la sociedad civil y el sector privado, que permita destinar recursos para infraestructura y talento humano necesarios para proteger al país de cualquier posible desabastecimiento de bienes públicos tecnológicos sanitarios esenciales y de la dependencia externa en materia científica, tecnológica, industrial o logística para la investigación, el desarrollo, la innovación, la transferencia, la producción, la distribución y dispensación de dichos bienes. Este fue inicialmente construido como una iniciativa incluyente, participativa, deliberativa durante casi un año, en el cual participaron gremios privados y públicos, organizaciones científicas, universitarias y agremiaciones profesionales.

Basados en las recomendaciones de la Misión de Sabios, la estructura operativa prevé la creación del Sistema Nacional de I+D+i para la Soberanía Farmacéutica, regida por el Consejo Superior del Sistema. Este sería el organismo de direccionamiento de la política pública del Estado, encargado de formular el Plan Estratégico Nacional de Soberanía Farmacéutica. La otra estructura es la creación de la Corporación Colombiana de Investigación, Fabricación Farmacéutica y Farmacia Pública (CORPOCIF), como entidad pública descentralizada indirecta, constituida como corporación de participación mixta, sin ánimo de lucro, de carácter científico, técnico e industrial, vinculada al Ministerio de Salud y Protección Social. El objetivo de esta corporación es ejecutar actividades de investigación y desarrollo, transferencia de tecnología farmacéutica y promoción de los procesos de innovación tecnológica con miras a contribuir al cambio científico, tecnológico y productivo en el sector farmacéutico. Esto llevaría a transferir la capacidad instalada en universidades y centros de investigación a la industria privada y hacer la investigación o desarrollos políticos necesarios para asegurar el equilibrio necesario tanto comercial y social como científico de dicha transferencia.

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Para el desarrollo de futuras vacunas también es fundamental un robusto financiamiento de la investigación científica básica y aplicada, y desarrollos que le den respuesta a vacíos del conocimiento y para resolver una serie de problemas no resueltos hasta la fecha.

Sin embargo, después de su revisión, el Ministerio de Salud eliminó estos dos mecanismos de ejecución y recomendó crear una Comisión de Seguridad Farmacéutica, en la cual se anide la Subcomisión de Desarrollo de Vacunas. También se eliminaron los mecanismos que aseguraban la independencia y transparencia en la toma de decisiones y participación inclusiva de todas las partes. Ante este panorama, tanto la academia como las asociaciones profesionales retiraron el respaldo. Otra noticia fue la del Grupo de Cooperación y Relaciones Internacionales del Ministerio de Salud de Colombia que, junto con el Subgrupo de Inmunización del Grupo de Salud de PROSUR, puso en marcha el “Proyecto de Escalamiento de Capacidades de Inmunización en los países de PROSUR” y el ministro de Salud ha anunciado el CONPES para la seguridad farmacéutica.

Bajo la perspectiva de inversión privada, el grupo SURA está construyendo una planta de producción que, de acuerdo con las noticias, ya inició con la compañía Vaxtera, que cuenta con soporte científico de investigadores nacionales y extranjeros y con el respaldo tanto de Ministerio de Ciencias y de Salud.

Dado la opacidad en información y la gran cantidad de propuestas y la carencia real de una política pública nacional de producción de vacunas, surgen muchas preguntas. ¿Cuál es el plan estratégico que Colombia se ha propuesto para enfrentar el déficit y altos costos de los medicamentos, vacunas y dispositivos en general, especialmente para las políticas de salud pública? ¿Cuáles son las vacunas, los mercados o las tecnologías en las cuales se van a invertir esos recursos, los cuales provienen del CONPES, para asegurar que estamos verdaderamente ante una estrategia de largo plazo que asegure una industria de producción de vacunas al menos para la población colombiana? ¿Cuál o cuáles tecnologías que se van a usar y cuál es la capacidad técnica para producir los insumos o importarlos? ¿Cuál es la participación de la academia, comunidad científica y de la industria farmacéutica en estas incitativas?

Responder adecuadamente puede que no solucione absolutamente el gran desafío, pero sí ayuda a pensar cómo prepararnos para una eventual pandemia. Eventualmente, si no se hace un planeamiento adecuado, tendría nuevamente que destinarse un alto monto del presupuesto nacional para resolver una situación inmediata sin mucho capacidad de análisis, pero no bajo la estructuración de un plan que tenga impacto en la salud pública y el bienestar de los colombianos en el largo plazo.

* Acerca de los autores:

Gloria Inés Sanchez, profesora de la Universidad de Antioquia

María Fernanda Gutierrez, bacterióloga, viróloga y periodista científica.

John Mario Gonzalez, profesor de la Universidad de los Andes

Sánchez y González son miembros correspondientes de la

Academia Colombiana de Ciencias Exactas Físicas y Naturales. Gutiérrez es la directora ejecutiva de la misma academia.