Pacientes de enfermedad huérfana en Colombia están en riesgo de muerte por desabastecimiento de medicamento

Una enfermedad huérfana es aquella que es crónica, debilitante, de difícil diagnóstico y que pone en riesgo la vida del paciente que la padece. 80 por ciento de estas son hereditarias. 

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad reconocida por la Ley 1392 de 2010 como enfermedad huérfana, siendo esta un trastorno heredado que causa daños graves en los pulmones, el sistema digestivo y otros órganos del cuerpo, al afectar las células que producen mucosas y jugos digestivos, volviéndolos mucho más densos de lo normal.

Según Martha Herrera, directora de la Fundación Colombiana para Fibrosis Quística, en Colombia hay aproximadamente 1.038 pacientes que padecen de esta enfermedad, que además es la causa más frecuente de insuficiencia pancreática exocrina. Esto quiere decir que el páncreas no produce las enzimas necesarias por sí mismo para lograr una buena digestión y, por tanto, no se digieren ni absorben correctamente los nutrientes de los alimentos. 

Algunos de los síntomas de indigestión importantes de la insuficiencia pancreática son cólicos después de comer, diarrea con grasa y por ende pérdida de peso y desnutrición, situación que puede desembocar en el aumento de riesgo de infecciones, incluso a nivel respiratorio, algo que aumenta de manera considerable el riesgo de mortalidad. 

Para ello, los pacientes de fibrosis quística deben tomar enzimas pancreáticas con cada comida. Este medicamento les ayuda a absorber los nutrientes de los alimentos y así obtener sus propiedades, como lo haría cualquier persona sana. Según Herrera, en Colombia sólo el laboratorio Abott cuenta con el registro sanitario para comercializar ese medicamento, conocido en el mercado como CREON.

Este medicamento en la línea comercial –droguerías, farmacias, etc– tiene un valor de 250.000 pesos por 25 tabletas, un paciente regular estaría consumiendo una caja entera de este producto por cada dos días, equivalente  a un gasto mensual cercano a los 5 millones de pesos, lo cual lo hace impagable para pacientes de estrato 1, 2 y 3 que son según Herrera, cerca del 98 por ciento de la población con FQ en el país. Por lo tanto, ellos reciben el medicamento mediante la línea institucional, es decir las EPS se los proveen. Para estos pacientes consumir el medicamento es un tema de vida o muerte. 

Hace tres meses, los pacientes encendieron la alerta de que no estaban recibiendo el medicamento por parte de sus EPS. La fundación envió una carta dirigida a la Presidencia, el Ministerio de Salud y la Superintendencia, informando del desabastecimiento. Sin embargo, aún no han recibido respuesta. 

¿No se está comercializando el medicamento?

CREON se continúa distribuyendo en la línea comercial, pero no hay existencias en la línea institucional. Esto obligaría a los pacientes a comprarlo en farmacias y droguerías, pero su costo es demasiado elevado e insostenible en el tiempo. "Tiene que ver con el control de medicamentos, en donde hay actores y proveedores a los que les es más rentable mantener los medicamentos en el canal comercial y no en el institucional", dijo en un comunicado Carolina Corcho, ministra de salud.  

Según un informante que trabaja en la industria farmacéutica esto se da porque una vez que el laboratorio distribuye el medicamento por la línea comercial y las existencias se acaban en la línea institucional, por salubridad no pueden pedir devuelta dichas existencias, ya que al momento de solicitar la devolución, estaría ya manipulado, por lo tanto, el deber de Abott es reportar el desabastecimiento al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Invima) mediante una carta oficial. A la fecha de publicación de esta nota, esa carta de desabastecimiento no ha sido enviada.

 ¿Por qué es importante la carta de desabastecimiento?

Una vez que el Invima recibe la carta de desabastecimiento, debe emitir una alerta de medicamento vital no disponible –indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de uno o varios pacientes–, con el fin de que se busque de forma urgente surtir al país de las enzimas pancreáticas para solventar la necesidad vital que tienen estos pacientes.

Según el artículo 18 del Decreto 334, los titulares de los registros sanitarios –en este caso Abott– están obligados a informar al Invima en un plazo no mayor de 30 días el desabastecimiento del medicamento. La carta enviada por la fundación para informar la situación fue del 25 julio de 2022. Después de tres meses, no han recibido ninguna respuesta. 

Por su parte, el Invima tiene la facultad de suspender por acto administrativo el registro sanitario de un laboratorio por no enviar la notificación de desabastecimiento, según lo establecido y en el periodo de tiempo máximo estipulado. 

La Fundación Colombiana para Fibrosis Quística ha intentado comunicarse en repetidas ocasiones con Francisco Rossi, director de Invima, sin recibir ninguna respuesta. CAMBIO también intentó contactarse con Rossi, sin lograr comunicación. 

Los días siguen pasando y la preocupación para estos pacientes aumenta, mientras no puedan consumir el medicamento su salud y su vida están en riesgo.