Licencia obligatoria para medicamento contra el VIH: ¿Qué es y a quiénes puede beneficiar?

La Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) le otorgó una licencia obligatoria al Ministerio de Salud de la patente que incluye el principio activo dolutegravir, que, de acuerdo con la OMS, es de las mejores alternativas para el tratamiento del VIH/Sida. Se trata de la primera vez en la historia de Colombia que se otorga una licencia obligatoria por razones de interés público.  

La licencia permite “el uso gubernamental del principio activo”, lo que quiere decir que los dueños de la patente –que son ViiHealthcare– pierden el derecho exclusivo de comercializar el producto y le permite al ministerio importarlo y fabricarlo. 

“La concesión de licencias obligatorias materializa la búsqueda de un equilibrio entre los derechos individuales, en forma de derechos de exclusividad concedido mediante una patente, y los derechos fundamentales de las personas a la salud, mediante el acceso a medicamentos de primera línea en el tratamiento de VIH/Sida”, como se lee en el comunicado emitido por la SIC. 

La entidad explica que la licencia obligatoria solo estará disponible hasta el 28 de abril de 2026 y que el ministerio deberá pagarles a los titulares del principio activo 0,11 pesos por cada miligramo de dolutegravir introducido o producido en el país. 

Esta decisión llega luego de que el Ministerio de Salud declaró como de interés público el medicamento para tratar el VIH. De acuerdo con la cartera, la motivación más importante fue la necesidad de bajar los costos del Plan de Beneficios en Salud (PBS) e incrementar el acceso de los pacientes. 

“No constituye una expropiación de la patente, ni una violación a los derechos del titular de la misma, pues la licencia obligatoria no impide que el mismo la pueda seguir explotando”, apuntó el Ministerio de Salud en octubre de 2023. 

El Ministerio explicó que “el tratamiento anual con Dolutegravir (TIVICAY® 50 mg) por paciente, bajo el precio reportado en el Sismed, tendría un costo de 4.818.894 pesos frente al ofrecido por la OPS con un costo anual de 173.893 pesos, lo que implica una diferencia de 4.645.001 pesos. Con esto se podría atender a 27 personas más que con la molécula comercial”. 

Pero, ¿qué significa una licencia obligatoria de uso gubernamental?

Las licencias obligatorias de uso gubernamental permiten que, en caso de una situación que sea declarada de interés público, el Gobierno pueda limitar el alcance de la patente del medicamento, sin autorización del titular, para adquirir medicamentos genéricos, como dice el Ministerio de Salud. 

María José Lamus, abogada especializada en Derecho Comercial y propiedad Industrial, y quien fue superintendente delegada para la Propiedad Industrial, explica que se trata de un permiso que se le da a un tercero para utilizar esa patente, en este caso al Ministerio de Salud. 

“Como el Estado da el derecho a la exclusiva, también se tiene la obligación correlativa de usarla. Entonces, hay unas causales de otorgamiento de licencias obligatorias: cuando el titular no la haya utilizado adecuadamente y un tercero requiera hacer la explotación comercial. Entonces existe el procedimiento para otorgarlas, pero hay que cumplir con unos procedimientos como pedir una licencia al titular y que no se haya logrado. Otro mecanismo son las licencias obligatorias por razones de intereses de la comunidad. Ocurren cuando el Estado ejerce su poder para decir que se necesita la patente para atender la emergencia. En ese caso, se otorga por un tiempo limitado”, explica Lamus. 

Para muchos sectores, la decisión de la SIC de otorgar la licencia obligatoria es un hecho histórico, porque va a reducir los costos del medicamento y va a permitirles a muchos más pacientes acceder al medicamento clave para tratar el VIH, virus que genera el sida. 

ONUSIDA, delegación de Naciones Unidas enfocada en el tratamiento y prevención de la enfermedad, celebró la decisión de la SIC. "Aplaude a Colombia por la concesión de la licencia obligatoria para el medicamento contra el VIH dolutegravir, que hace mucho más asequible su compra o fabricación para el país", escribieron en su cuenta de X. 

Sin embargo, María José Lamus explica que hay que tener en cuenta que la licencia obligatoria en este caso es solo hasta el 28 de abril de 2026 y apenas pierda vigencia la patente, esta entra al dominio público y ahí empiezan a desarrollarse los genéricos. A partir de esa fecha el ministerio ya debe dejar de pagarle al titular de la patente. 

Además, hay que tener en cuenta si el ministerio tiene las capacidades para importar y producir los productos. “No sabemos muy bien cómo va a desarrollar las facultades. Lo que ellos no pueden hacer es sublicenciar esa patente para que terceros importen o para que terceros fabriquen. Porque fue el mismo ministerio el que llamó la atención y dijo que tenía las facultades para hacerlo”, señala Lamus. 

En ese sentido, es clave hacer seguimiento de cómo va a actuar el Ministerio de Salud y si da resultados con la declaratoria de licencia obligatoria. 

Cuando el ministerio expidió la resolución, la farmacéutica ViiHealthcare aseguró que había una falta de claridad frente a la información que llevó a la cartera a tomar tal decisión. Además, mencionaron que no es suficiente justificación el querer bajar el precio para declarar la emergencia. 

Afidro, asociación de multinacionales farmacéuticas, también se mostró en desacuerdo por tres razones: “se aparta de la normatividad y el debido proceso en materia de propiedad intelectual, desconoce que la innovación ha aumentado la expectativa y calidad de vida de las personas diagnosticadas con VIH y preocupa el impacto que pueda tener en la autonomía médica, pues se establece un mandato clínico general para tratar de ahorrar en adelante a ciertos pacientes”. 

¿Qué tan cerca está el país de tener licencia obligatoria para otros medicamentos?

Los expertos señalan que es posible que ocurra con los medicamentos que son claves en los tratamientos de cáncer.  Pero, como lo muestra este caso, no es un proceso sencillo y requiere de varios estudios para determinar si otorgar una licencia va a dar los resultados esperados.